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安瓿瓶的一小步 步长制药的一大步

202108/1021:05
2021-08-1021:05
来源: 中国名牌网

安瓿瓶的一小步 步长制药的一大步

核心提示: 对制药企业来说,生产过程中的每一个细节,都关乎产品质量安全,哪怕是包装瓶上的小小瑕疵,都不能有半点疏忽。装有注射液的安瓿瓶壁薄,灌装过程中相互摩擦易产生碎瓶、玻璃屑,这是一直困扰行业的难题。

  对制药企业来说,生产过程中的每一个细节,都关乎产品质量安全,哪怕是包装瓶上的小小瑕疵,都不能有半点疏忽。装有注射液的安瓿瓶壁薄,灌装过程中相互摩擦易产生碎瓶、玻璃屑,这是一直困扰行业的难题。

  为解决这一问题,山东丹红制药有限公司(步长制药下属公司,以下简称丹红制药)制剂车间紧急成立课题攻关小组,梁邦会作为小组项目牵头人主动放弃休息时间,带领课题小组全身心扑在课题攻坚上。

  “现代制药企业要在确保药品安全情况下进行创新,要做到万无一失。”梁邦会告诉记者,他在步长制药工作十四年,目前主要负责丹红注射液配制灌装设备的维护保养工作。

  “丹红注射液是由中药丹参、红花等配制而成的红棕色澄明液体,是经现代特殊工艺科学提取的复方制剂,目前在产有两个规格,分别是10ml和20ml,临床广泛应用于心脑血管疾病。”梁邦会严肃地说,“如果把带有可见异物的注射液打到人体里面,会造成生命危险。”

  这是事关药品质量的大事,也是梁邦会和同事们在配制灌装工作前必须要解决的关键问题。

  对此,北京中医药大学制药系主任、教授杜守颖说:“可见异物存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中。《国家药典》一直有关于注射剂可见异物的要求,可见异物不合格是不能放行的,而可见异物的控制主要是通过对生产注射液的工艺和生产环境进行改善优化。”

  控制可见异物的源头,是此次项目攻关的重点和难点。梁邦会和同事们发现,在生产丹红注射液的过程中,安瓿瓶(装丹红注射液的玻璃瓶)拥挤传送,因相互摩擦容易出现表面局部磨损,甚至碎瓶现象,产生的玻璃屑、粉末等废渣在气流作用下进入到安瓿瓶里,会增加丹红注射液内部的可见异物。

  为解决这一问题,梁邦会和同事们经过反复商讨、研究,研发出一个接渣装置(挡住安瓿瓶产生的玻璃屑、粉末等废渣的装置)和靠瓶机构(固定安瓿瓶以减少摩擦的装置),确定好两个装置的设计图后,交给设备加工厂进行加工。

  第一次调试时,用于烘箱和灌封机连接板处的不锈钢接渣装置顺利安装,这给了梁邦会和同事们信心,但靠瓶机构安装后,让他们没想到的是,安瓿瓶仍然靠不稳。但此时丹红注射液生产在即。

  攻关进入到倒计时状态,梁邦会和同事们为找出缘由,加班加点在研究室进行反复试验,商量出对策后便进行尝试,失败了再头脑风暴,然后再尝试,最终发现原来是靠瓶机构的弹簧丝略粗,导致弹簧弹力大,造成靠瓶不稳。

  找到了解决问题的关键点,他们马上和设备加工厂沟通,更换了合适的弹簧。在第二次安装调试后,瓶子靠稳了,调试取得成功,梁邦会和同事们心中悬着的石头终于落地了。

  项目攻关成功后,碎瓶数由原先每批次的10余支到无碎瓶现象,有效保障了药品的生产质量。

  “用于烘箱和灌封机连接板处的不锈钢接渣装置”和“安瓿靠瓶机构”这两项装置获得国家专利,有效地提高了丹红注射液的澄明度和合格率。一直困扰他们的“安瓿瓶玻屑可见异物”难题得到根本解决。

  荣誉的取得让梁邦会和同事们尝到了甜头,研发的底气更足了。在此后的生产过程中,他们持续进行革新,相继研发出了“小型气动搅拌装置”“安瓿洗瓶机机械手夹瓶结构的改进”等,并获得十几项国家、省、市创新奖。(《中国名牌》记者 蒋硕)

  延伸阅读:

  步长制药创新的底气

  “聚焦大病种、培育大品种”,这是山东步长制药股份有限公司(以下简称步长制药)立足心脑血管市场,覆盖中成药领域的产品发展格局。其中,由步长制药投资上亿元开发的中药注射剂丹红注射液,是我国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的专利中成药。

  目前,步长制药成为我国拥有中药专利品种最多的企业。截至2020年12月31日,步长制药共拥有332个药品生产批件,以“步长脑心通”“丹红注射液”“谷红注射液”等75个独家专利品种为主(其中独家品种60个,独家剂型15个),授权专利达348件。

  有了创新成果,知识产权申报保护工作也尤为重要。“我来步长工作十三年了,见证了公司的快速成长,公司每年都会超额完成发展目标,这离不开所有员工的通力协作。而作为科技管理部的负责人,必须为同事们创新项目的知识产权做好保障工作。”丹红制药科技管理部经理林玉梅说,部门每年会根据国家及山东省、菏泽市的相关政策要求,及时调整公司知识产权管理体系结构,提高公司人员的知识产权保护意识,增强企业生产经营风险防控能力。

  深入步长制药,我们能触摸到它创新的厚重底气:步长制药现已拥有国家博士后科研工作站、“生物医药创新制药技术研究”院士专家工作站、陕西省现代中药创新中心、山东省心脑血管现代中药工程实验室、山东省中药注射剂安全性再评价工程技术研究中心等国家、省级创新研究平台42个;承担各类科技项目144项,获得各级科技奖励47项。

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